FTC允许罗氏收购Spark

来源: 美中药源  作者: 路人丙  2019-12-18 A- A+

新闻事件

今天美国联邦贸易委员会(FTC)宣布经过10个月调查,没有证据表明罗氏收购Spark会减慢或终止Spark的A型血友病基因疗法的开发,也不会影响罗氏自己F8模拟物、双特异抗体Hemlibra的可及性。FTC惊奇地发现Spark只是开发血友病基因疗法公司之一,这个收购不仅不会减慢这些药物的开发、反而因为与其它厂家竞争会加速。

药源解析

今年二月罗氏宣布以48亿美元收购Spark,获得其A型血友病疗法SPK-8011、B型血友病疗法SPK9001(与辉瑞合作)、和几个其它罕见病药物,掀起今年核酸药物崛起大潮。但这个收购一波三折、多次被FTC调查延迟,是少见的因为反竞争而延迟近一年的收购。通常大药厂之间的并购这种担心较多、因为这些厂家在某个领域可能市场份额很大,如今年施贵宝收购新基也被迫将银屑病药物Otezla以113亿卖给安进,但似乎也没有耽误这么长时间的。

最后FTC委员会以5:0全票通过这个决定,但给出的这个理由似乎显而易见。SPK-8011并不是A型血友病基因疗法最领先的产品, BioMarin的Valrox(BMN270)明年就可能上市、Sangamo与辉瑞合作开发的SB-525有了一些不错早期数据。除了基因疗法RNAi药物Fitusiran现在由巨头赛诺菲操盘、进展也会加速,两个月前另一巨头诺和诺德与蓝鸟联手进入血友病的基因编辑疗法开发。B型血友病虽然SPK9001领先但也有其它公司参与竞争如Uniqure的AMT-061。加上已经上市的各种改良F8产品迫使所有新疗法必须有非常优异的疗效和安全性才能蚕食成熟药物市场,所以血友病市场竞争还是很激烈的。

至于雪藏Hemlibra更是不太可能。Hemlibra是第一个上市的真正意义双特异抗体、但与绝大多数在研肿瘤双特异抗体完全不同。Hemlibra是个F8因子模拟物、同时与F7/F9因子结合,所以是个不对称双特异抗体。Hemlibra刚刚上市7个季度今年第三季度销售即达到4亿美元,令今年销售超过10亿。Hemlibra可以皮下注射、比传统需要i.v.输注的F8药物更方便。另外这个机理竞争较小、现在似乎没有me-too药物进入临床研究。F8药物不仅使用不方便而且有1/3患者会产生中和抗体,这是Hemlibra大显身手的人群。基因疗法虽然现在看疗效很好、但这毕竟是个不可逆的疗法,而且递送用的病毒载体也有不少人因为日常感染而产生免疫原性而无法使用。Hemlibra与SPK-8011更多是合作关系,FTC以为罗氏是为了压制一个、推广另一个而令这个收购延误10个月有点让人匪夷所思。

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