恒瑞医药「塞来昔布胶囊」首仿获批上市

来源: 新浪医药新闻  2019-12-08 A- A+

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司塞来昔布胶囊上市销售。

塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药,主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征,以及治疗成人急性疼痛。原研药于1998年获美国FDA批准上市,是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药,成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题,被喻为“里程碑式的突破”。

恒瑞医药塞来昔布胶囊于2017年7月向国家药监局提交注册申请,2017年11月被国家药品监督管理局被纳入优先审评,是国内首仿获批上市,视同通过一致性评价。

在临床治疗关节炎的热点药物昔布类产品中,除此次获批的塞来昔布胶囊外,恒瑞医药早在2011年已有一个自主研发的1类新药艾瑞昔布上市。未来,恒瑞医药将进一步拓展和完善产品管线布局,在立足自主创新的基础上,自主研发和高端仿制并举,推动高端制剂实现进口替代,解决药品可及性问题,更好地造福患者。

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