吉利德NASH疗法临床研究又双叒失败了

来源: 新浪医药新闻  2019-12-17 A- A+

编辑丨范东东、Holly

吉利德科学的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)产品线又遭受了打击,在一项二期研究中,无论是单药还是联合疗法均未能使患者的肝脏瘢痕发生改变。

当地时间12月16日,吉利德公布了名为ATLAS的NASH二期临床结果,此次研究招募392名严重纤维化的NASH患者,比较ACC2抑制剂firsocostat、FXR受体激动剂cilofexor、二者双药组合、以及二者分别与ASK1抑制剂selonsertib组合与安慰剂对改善纤维化的影响。

结果显示,用药48周后,所有治疗组都没有在无NASH恶化的情况下,显著减少晚期纤维化患者的瘢痕形成。具体数据为,治疗48周后,firsocostat和cilofexor单独用药减少患者瘢痕12%;selonsertib-firsocostat减少患者瘢痕16%;selonsertib-cilofexor、firsocostat- cilofexor分别减少瘢痕19%、21%,均未能达到研究的主要终点。

尽管ATLAS研究没有达到主要终点,但吉利德强调说,firsocostat-cilofexor组合在其他NASH指标(包括无创检测肝酶水平和疤痕)方面取得了统计学上的显著改善。在次要终点方面也显示出优于安慰剂的表现,例如脂肪变性或肝脂肪堆积、发炎、肝细胞膨胀和NAFLD活性评分等。

通过近几年吉利德的一系列并购、交易来看,其把更多的赌注下到了NASH治疗领域。据统计,2015-2018年间,吉利德投入了超40亿美元,先后通过收购Phenex、Nimbus Therapeutics、Scholar Rock扩充公司的NASH管线。一番买买买之后,目前吉利德拥有最完整的NASH产品线,包括3款TGFbeta抗体全球权益的独家优先收购权、1款ASK-1抑制剂、1款ACC抑制剂、1款FXR激动剂,同时基于这些产品衍生的多款组合疗法。

无奈NASH是个高度复杂的疾病,临床失败率很高。这已经是吉利德今年在NASH领域的遭遇的第三次挫折,2月份,selonsertib在其第一个III期临床试验(STELLAR-4)中错过一级终点,4月份,selonsertib在另一项 STELLAR-3研究中未能到达预定的48周的临床终点。

NASH领域接二连三的失败可能会让吉利德和其投资者失去耐心和信心。不过,吉利德首席医学官Merdad Parsey博士表示,“ATLAS研究的结果表明,通过针对NASH的不同机制,对晚期纤维化患者进行联合治疗的可能性很大。我们将继续分析ATLAS数据,并将与监管机构合作,确定这些疗法的下一步方案。”

参考来源:‘Another swing, another miss' for Gilead as NASH combo flops in phase 2

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