国产三代EGFR-TKI 「艾氟替尼」上市申请拟纳入优先审评

来源: 医药魔方  2019-12-18 A- A+

12月17日,艾力斯医药的甲磺酸艾氟替尼片上市申请按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。

甲磺酸艾氟替尼是一款不可逆、第三代EGFR抑制剂,艾力斯官网显示,艾氟替尼具有与泰瑞沙相当的客观反应率,且耐受性良好,胃肠道、皮肤不良反应明显低于泰瑞沙。艾氟替尼具有强大的穿透血脑屏障的能力,可能对脑转移的非小细胞肺癌患者有效。

ESMO2019大会上公布的艾氟替尼I/II期研究结果显示,在130例EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性 T790M突变阳性的NSCLC患者中,所有接受艾氟替尼治疗的患者ORR达到76.7%,DCR达到82.8%。其中,中枢神经系统转移患者的ORR达到58.8%。

安全性方面,发生治疗相关不良事件(TRAE)的概率为95%,3/4级TRAE的概率为16%。最常见的不良事件为中性粒细胞减少。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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