恒瑞1类新药「瑞马唑仑」即将获批上市

来源: Insight数据库  2019-12-18 A- A+

12 月 18 日,CDE 官网显示恒瑞的 1 类新药瑞马唑仑上市审评状态变更为「在审批」,预计即将获批上市。

甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类,是一种短效的 GABAa 受体激动剂,适用于择期手术中的静脉全身麻醉。虽然恒瑞以 1 类新药申报上市,但并不是完全原创的一个新药,而是在老药瑞马唑仑的基础上开发出来的甲苯磺酸盐类化合物。瑞马唑仑原研为英国的 CeNeS, 代号为 CNS7056,2008 年被 PAION 收购,代号为 ONO-2745,适用于择期手术中的全身麻醉。

据分析,与市场上同类竞争对手瑞马唑仑和苯磺酸瑞马唑仑相比,该药具有以下两大安全优势:结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚(丙泊酚)的有效性,相比瑞马唑仑更加稳定。

恒瑞「甲苯磺酸瑞马唑仑」(受理号:CXHS1800002),2018 年 3 月递交上市申请,同年 4 月,以「与现有治疗手段相比具有明显治疗优势」纳入优先审评。

苯磺酸盐的毒性高于甲苯磺酸盐,Insight 数据库显示,目前国内除了恒瑞医药外,人福药业研发的 1 类新药苯磺酸瑞马唑仑已经于 2018 年 11 月递交上市申请,并纳入优先审评。

根据临床试验备案情况, 甲苯磺酸瑞马唑仑已经完成和丙泊酚头对头的胃镜诊疗镇静 III 期临床试验和全身麻醉 II 期临床试验。

2018 年 9 月公司丙泊酚中/长链脂肪乳已经申报生产,该品种安全性优于异丙酚(丙泊酚),甲苯磺酸瑞马唑仑与之协同性强,未来,甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚中/长链脂肪乳有望共同开拓市场,借助公司麻醉药渠道快速放量。

据统计,2016 年我国重点城市公立医院麻醉药品的市场规模大约为 20.63 亿元,同比增长超过 11%,78 家本土制药公司占据的市场份额接近 49.8%。

目前,麻醉药是恒瑞医药的三大核心业务板块之一,在国内麻醉药品市场的占有率为 11.63%,位列第二。

2016 年,恒瑞公司麻醉药实现营业收入 30.07 亿元,大约占据了公司营业总收入的 28%,是公司仅次于抗肿瘤药的第二大业务板块,2014 年至 2016 年的年营业收入复合增长率为 19.71%。2018 年,麻醉产品营收 46.526 亿元,同比增长 29.25%,利润率 90.93%,手术麻醉产品已成为恒瑞收入增长主要来源之一。公司目前麻醉药三大产品分别是七氟烷、右美托咪定和顺阿曲库铵;2016 年的销售额分别为 12.17 亿元、13.11 亿元、14.54 亿元。甲苯磺酸瑞马唑仑将有望成长为临床必需的大品种,潜力超过 10 亿元,成为公司麻醉线新的利润增长点。

从长远的角度来看,甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将成为恒瑞医药新的业绩增长引擎,开拓恒瑞在静脉全身麻醉领域的战略性布局,带动在研产品管线中储备药物的成长,结合恒瑞在吸入性麻醉药物领域的优势,整合静脉/吸入麻醉的整个产品管线,这是一款具有开拓性意义的药物。

Insight 数据库显示,目前恒瑞在研创新药有 44 个,有 6 个预测已经放弃。

值得一提的是,恒瑞目前在研创新药中 26 个品种处于临床 Ⅰ、Ⅱ 期,氟唑帕利已申报上市品种,也就意味着恒瑞将进入创新药空窗期。

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