首款鼻内给药达2/3期主要终点 CGRP受体拮抗剂能迅速缓解偏头痛

来源:药明康德  2019-12-18 A- A+

今日,Biohaven Pharmaceutical公司宣布,其CGRP受体拮抗剂vazegepant,在治疗急性偏头痛患者的2/3期关键性临床研究中,达到主要研究终点。Vazegepant是目前治疗偏头痛患者的首款,也是唯一一款鼻内给药的CGRP受体小分子拮抗剂。Biohaven认为,vazegepant是一款可以与其它CGRP受体拮抗剂互补的药物。

偏头痛是世界上导致严重头痛最常见的原因。频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的正常生活。该病掠夺了患者与家人相处的时间,影响了工作效率。根据世界卫生组织(WHO)统计,偏头痛是世界上造成因伤残引起的健康寿命损失年(year lost due to disability,YLD)的第6大原因。根据中国疼痛科学会调查,中国的偏头痛发病率达到9.3%,全世界则有超过10%的人报告出现过偏头痛。

Vazegepant是基于Biohaven公司NOJECTION平台开发出来的第三代高亲和力,选择性CGRP受体拮抗剂。CGRP是一种神经递质,有扩张血管的作用。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。抑制CGRP信号通路是偏头痛急性治疗的一种新作用机制。

BHV3500-201是一项随机,含安慰剂对照组的关键性2/3期临床研究,共有1673名急性偏头痛患者参与。研究数据表明,与安慰剂组相比,10 mg和20 mg治疗组中,在2小时内达到头痛缓解和无偏头痛相关严重症状发生的患者比例具有统计学意义上的显著优势。其中,达到头痛缓解的患者比例分别为22.5%和23.1%,而对照组中的这一数值为15.5%。此外,在表明早期活性的多个次要终点上,vazegepant也有很好的表现,包括使患者在15分钟内迅速缓解疼痛,在30分钟内恢复正常功能,并在48小时内持续起效。该试验的其它结果预计将在2020年的医学会议上发布。

▲BHV3500-201试验中,达到主要研究终点的患者比例(图片来源:参考资料[1])

“Biohaven现在已完成两款CGRP受体拮抗剂的临床试验,这证明了我们偏头痛开发平台的价值以及开发满足患者需求产品的能力,“Biohaven首席执行官Vlad Coric博士说:“该试验的积极数据证明了首款鼻内给药的CGRP受体拮抗剂在治疗偏头痛患者中的疗效和耐受性。Biohaven非常感谢为vazegepant和rimegepant的临床开发做出贡献的患者和研究者。”

参考资料:

[1] Biohaven Achieves Positive Topline Results in Pivotal Phase 2/3 Study of Vazegepant, The First and Only Intranasal CGRP Receptor Antagonist in Clinical Development for the Acute Treatment of Migraine, Retrieved December 17, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/biohaven-achieves-positive-topline-results-in-pivotal-phase-23-study-of-vazegepant-the-first-and-only-intranasal-cgrp-receptor-antagonist-in-clinical-development-for-the-acute-treatment-of-migraine-300976000.html

原标题:速递 | 迅速缓解偏头痛,首款鼻内给药CGRP受体拮抗剂达到2/3期主要终点

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