「医药速读社」恒瑞1类新药「瑞马唑仑」即将获批上市

来源: 新浪医药新闻  2019-12-18 A- A+

【2019年12月18日 / 医药资讯一览】卫健委发布麻醉科医疗服务建设指南、某药品在《吐槽大会》上植入广告被罚90万、罗欣借壳上市获批、PARP抑制剂奥拉帕利有望年底获批……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

卫健委发布麻醉科医疗服务建设指南

国家卫健委印发《麻醉科医疗服务能力建设指南(试行)》,指出为进一步贯彻落实《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》(国卫医发〔2018〕21号),加强麻醉学科建设,推动麻醉医疗服务高质量发展,制定建设指南,供各地、各医疗机构加强麻醉医疗服务能力建设时使用。(国家卫健委)

某药品在《吐槽大会》上植入广告被罚90万

17日,国家市场监督总局公布了《2019年第四批虚假违法广告典型案件》。其中999皮炎平植入《吐槽大会》被点名作为典型案件,被罚90万。通告显示,重庆盖勒普霍斯医药有限公司发布违法广告案,案件显示:当事人为推销产品,在《吐槽大会》第三季第4、6、7三期片尾小剧场中通过演员口播。(国家市场监督总局)

上海市多家单位用上医械身份证

近日,上海市药监局、上海市卫健委印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。《工作方案》显示,上海市有32家械企和12家其他使用单位入选第一批参与唯一标识系统试点单位。(上海市药监局、上海市卫健委)

官方通知上海公立医疗机构耗材开始0利润

17日,上海市医保局和卫健委发文,耗材销售新政开始执行。上海各公立医疗机构要规范医疗器械价格行为,按照医疗服务价格管理规定,对于不可另行收费的医疗器械不得向患者收费;对于可另行收费的医疗器械,自2019年12月20日起,应按照医疗机构的实际采购价销售,不得加价销售。(上海市医保局、上海市卫健委)

浙江:12月25日正式执行联盟地区药品集采

17日,浙江省发布《关于做好联盟地区(浙江)药品集中采购中选药品网上采购工作的通知》,要求联盟地区药品集中采购中选结果2019年12月25日正式执行。省药械采购平台于12月23日将中选产品挂网,各医疗卫生机构可先行备货。(浙江省药械采购平台)

两省发布公告 22批次药品不合格

16日,海南省、湖南省发出质量公告,抽检结果,中药材和中药饮片依然是重灾区,不符合规定的22批次中,21批次为中药材和中药饮片。海南省药监局完成药品抽检共349批次,其中省计划抽检345批次、监督抽检4批次,检验合格药品342批次、不合格药品7批次。湖南省对药品生产、经营企业以及使用单位的药品质量进行抽检。不符合标准规定的15批次,为中药材和中药饮片。(海南省药监局、湖南省药监局)

执业药师考试 98名考生被通报

近日,湖南人事考试网发布《关于2019年度执业药师资格考试湖南考区违纪违规人员处理情况的通报》,98名考生因作弊被通报。据悉,2019年度湖南省执业药师资格考试在全省14个市州同步进行,绝大部分应试人员能够遵守考试相关规定,考风考纪整体良好。(湖南人事考试网)

Part 2 产经观察

FTC允许罗氏收购Spark

今天FTC宣布经过10个月调查,没有证据表明罗氏收购Spark会减慢或终止Spark的A型血友病基因疗法的开发,也不会影响罗氏自己F8模拟物、双特异抗体Hemlibra的可及性。FTC发现Spark只是开发血友病基因疗法公司之一,这个收购不仅不会减慢这些药物的开发、反而因为与其它厂家竞争会加速。(美中药源)

罗欣借壳上市获批

东音股份12月17日晚间公告称,东音股份并购重组事项通过证监会审核,获有条件通过。公司股票及可转换公司债券自12月18日开市起复牌。(医药地理)

Part 3 药闻资讯

国产三代EGFR-TKI 「艾氟替尼」上市申请拟纳入优先审评

艾力斯医药的甲磺酸艾氟替尼片上市申请按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。甲磺酸艾氟替尼是一款不可逆、第三代EGFR抑制剂,艾氟替尼具有与泰瑞沙相当的客观反应率,且耐受性良好,胃肠道、皮肤不良反应明显低于泰瑞沙,具有强大的穿透血脑屏障的能力,可能对脑转移的非小细胞肺癌患者有效。(医药魔方)

PARP抑制剂奥拉帕利有望年底获批

今日,阿斯利康和默沙东联合宣布,美国FDA以7:5的投票结果,支持双方联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利作为一线维持疗法,治疗转移性胰腺癌患者。这些患者携带生殖系BRCA基因突变,并且在接受铂基化疗之后疾病没有出现进展。(药明康德)

恒瑞1类新药「瑞马唑仑」即将获批上市

18 日,CDE 官网显示恒瑞的 1 类新药瑞马唑仑上市审评状态变更为「在审批」,预计即将获批上市。甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类,是一种短效的 GABAa 受体激动剂,适用于择期手术中的静脉全身麻醉。(Insight数据库)

PharmaMar公司递交lurbinectedin新药申请

今日,PharmaMar公司宣布已经向美国FDA递交lurbinectedin的新药申请,治疗经过铂基化疗治疗后疾病进展的小细胞肺癌患者。这一申请的递交是基于加速批准条例。(药明康德)

石药布洛芬片通过一致性评价

日前,石药集团发布公告称,其附属公司石药欧意药业的布洛芬片通过一致性评价,是国内首家过评的同类产品。数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗炎和抗风湿化药市场销售额近200亿元。截至目前,共有11个品种过评,布洛芬过评剂型最多。(米内网)

创新RNAi疗法lumasiran达到3期终点

Alnylam在研RNAi疗法lumasiran,在治疗1型原发性高草酸尿症患者的3期试验ILLUMINATE-A中,达到主要和所有次要研究终点。与安慰剂相比,接受lumasiran治疗的患者尿液中草酸盐的平均水平较基线时显著降低。(药明康德)

正大天晴新增规格“冲击”原研药

中国生物制药发布公告,其附属公司南京正大天晴制药的抗肿瘤药“注射用硼替佐米”已获国家药监局颁发药品补充申请批件,增加若干药品规格。硼替佐米是新型靶向抗癌药,主要用于治疗多发性骨髓瘤及被套细胞淋巴瘤。(米内网)

首款鼻内给药疗急性偏头痛达2/3期主要终点

今日,Biohaven Pharmaceutical宣布,其CGRP受体拮抗剂vazegepant,在治疗急性偏头痛患者的2/3期关键性临床研究中,达到主要研究终点。Vazegepant是目前治疗偏头痛患者的首款,也是唯一一款鼻内给药的CGRP受体小分子拮抗剂。(药明康德)

突破性ADC药物对7线重度治疗多发性骨髓瘤患者显示出色疗效

GSK发布了其抗体偶联药物belantamab mafodotin在复发难治多发性骨髓瘤患者中开展的一项开放标签、II期DREAMM-2研究的积极结果。结果显示,注射给予belantamab mafodotin 2.5mg/kg的患者可以产生31%)的客观应答率,18.6%的患者是非常好的部分应答,3%是完全应答。(医药魔方)

泽布替尼 vs 伊布替尼华氏巨球蛋白血症III期研究未达到优效终点

16日,百济神州公布其BTK抑制剂泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的III期ASPEN临床试验数据。结果显示,该试验在主要终点——完全缓解和非常好的部分缓解率上,泽布替尼的治疗优势未能达到有统计学意义的优效性,但在这个首项随机的BTK抑制剂之间的对比临床试验中,泽布替尼治疗取得了更高的VGPR率,同时在安全性和耐受性上也有明显改善。(医药魔方)

BioMarin公司C型利钠肽类似物vosoritide III期临床获得成功

BioMarin公布了vosoritide治疗软骨发育不全症儿童患者全球性III期研究的最终阳性结果。vosoritide是一种研究性的、每日注射一次的C型利钠肽类似物,软骨发育不全症是最常见的不成比例的身材矮小。(生物谷)

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